Согласно статье 38 Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Для обращения на территории РФ медицинские изделия должны в обязательном порядке быть зарегистрированы в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Ранее после регистрации медицинского изделия на него нужно было получить медицинский сертификат либо декларацию соответствия. В настоящее время взамен обязательным сертификатам и декларациям возможно подтверждение качества в добровольной системе сертификации (добровольный сертификат) либо при необходимости оформление разъяснительного письма.
Получение добровольного сертификата на медицинское оборудование возможно только после регистрации медицинских изделий в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.
В нашем центре сертификации Вы всегда можете получить качественную консультацию и помощь в оформлении сертификата, отказного письма на медицинские изделия в максимально короткие сроки. Наши специалисты помогут оформить на Вашу продукцию добровольный сертификат на медицинские изделия.
Звоните прямо сейчас по тел.: +7 (926) 345-08-05, +7 (926) 345-15-12 или пишите по адресу zapros@vcert.ru