Адрес:
Московская обл., г. Королев, Пр-т Космонавтов  20 а, оф. 402

Сертификация медицинских изделий

Согласно статье 38 Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. 

Для обращения на территории РФ медицинские изделия должны в обязательном порядке быть зарегистрированы  в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). После регистрации медицинского изделия на него нужно получить медицинский сертификат либо декларацию соответствия. 

Сертификация медицинского оборудования в России представляет собой  процедуру подтверждения соответствия этого вида продукции требованиям российского законодательства, результатом подтверждения является получение сертификата либо декларации на медицинские изделия. В настоящее время в России сертификация медицинских изделий проводится в различных формах, в зависимости от назначения и вида медицинского изделия.  С 13 ноября 20110 года согласно Постановлению Правительства Российской Федерации № 906 от 13.11.2010  большая часть медицинских изделий была перенесена из перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, в перечень товаров, подлежащих обязательному декларированию. В настоящее время вместо обязательного сертификата соответствия (так сертификаты на медицинское оборудование, изделия выдаются на презервативы резиновые), в отношении большинства медицинских товаров требуется оформление декларации о соответствии медицинских изделий,  в том числе к таким товарам относятся:

 

  • Медицинские клеи и изделия из латекса;
  • Бумажные изделия медицинского назначения;
  • Марлевые медицинские бинты;
  • Медицинские резиновые трубки;
  • Хирургические материалы и перевязочные средства;
  • Эластичные компрессионные и фиксирующие изделия из синтетических нитей и пряжи;
  • Медицинская тара из стекла (стеклянные бутылки для препаратов, крови и кровезаменителей);
  • Защитные лицевые щитки и другие медицинские изделия.

Получение сертификата, декларации на медицинское оборудование возможно только после регистрации медицинских изделий в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

В случае, когда медицинские изделия не подпадают под обязательную декларацию и обязательный сертификат соответствия, при необходимости есть возможность оформить добровольный сертификат. 

В нашем центре сертификации медицинских изделий Вы всегда можете получить качественную консультацию и помощь в оформлении сертификата, декларации на медицинские изделия в максимально короткие сроки. Наши специалисты помогут оформить на Вашу продукцию сертификат на медицинское оборудование и обязательную декларацию соответствия на медицинские изделия.

 

 

Хотите сделать заказ?
Оставьте заявку и мы Вам перезвоним
Адрес:
Московская обл.,
г. Королев,
Пр - т Космонавтов 20а, офис 402