Регистрация медицинских изделий (далее по тексту - МИ) – это государственная процедура, которая в настоящее время проходит в двух вариантах: регистрация МИ по национальным правилам или в рамках Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС). Регистрации МИ в Росздравнадзоре по национальным правилам - разрешает выпуск качественных и безопасных изделий на российский рынок. При регистрация МИ в рамках ЕАЭС - предоставляется возможность производителю регистрируемых МИ выйти на рынки государств членов ЕАЭС. После регистрации МИ появляется возможность применения ставки НДС 10% при реализации изделий МИ отечественного и зарубежного производства или получить освобождение от налогообложения НДС, если медицинская техника и изделия медицинского назначения поименованы в перечнях и имеют регистрационное удостоверение Росздравнадзора с указанием кодов продукции, установленных Общероссийским классификатором продукции (ОК 034-2014 (КПЕС 2008)) .
Постановлением Правительства РФ от 15.09.08 № 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов» установлен перечень кодов медицинской продукции облагаемых по ставке 10 процентов. А освобождение от налогообложения НДС получили следующие утвержденные Правительством РФ перечни медицинских товаров:
- Постановление Правительства РФ от 17.01.02 № 19 «Об утверждении перечня важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории Российской Федерации не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость»;
- Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 № 998 «Об утверждении перечня технических средств, используемых исключительно для профилактики инвалидности или реабилитации инвалидов, реализация которых не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость»;
- Постановление Правительства РФ от 28.03.01 № 240 «Об утверждении перечня линз и оправ для очков (за исключением солнцезащитных), реализация которых не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость».
Государственная регистрация медицинского оборудования – процесс длительный, трудоемкий, который по тенденции усложняется и требует от заявителя содержание в штате компании профессионалов в данной области, которые знают не только порядок регистрации медицинских изделий и смогут грамотно оформить документы для регистрация медицинской техники и изделий медицинского назначения, но и умеют корректно работать с органами государственной регистрации и лицензирования. Незначительные (на первый взгляд) ошибки могут повлечь за собой отказ в получении регистрация медицинской техники, изделий медицинского назначения, и в результате - потеря драгоценного времени и денежных средств.
Специалисты по регистрации медицинских изделий компании ООО «ВераВиСерт» окажут Вам профессиональную поддержку в процессе государственной регистрации изделий медицинского назначения, помогут Вам грамотно составить пакет документов, в соответствии с правилами государственной регистрации медицинских изделий.
Целью Компании «ВераВиСерт» является оказание спектра услуг регистрации изделий медицинского назначения (например: термометры, рефрактокератометр, тонометры, небулайзеры, стоматологические наконечники, анализатор, реагенты, тест-полоски, кушетки. иглы, и т.п.) . Наши специалисты имеют большой опыт работы в сфере государственной регистрации медицинских изделий, что позволило нам создать команду профессионалов, которая помогает всем нашим Заказчикам избежать глубокого изучения законодательства РФ, Таможенного Союза, ЕАЭС, множественных ведомственных согласований, и сфокусироваться на осуществлении своей профильной деятельности на рынке на территории Российской Федерации.
В перечень услуг Компании «ВераВиСерт» по регистрации изделий медицинского назначения в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения включает:
- изучение и анализ предоставленных документов, консультирование Заказчика в процессе формирования регистрационного досье,
- сопровождение на всех этапах испытаний (токсикологических, технических, клинических), при прохождении экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия,
- помощь в выборе оптимального решения по срокам и ценам при определении испытательных центров, лабораторий, основываясь на нашем опыте, исходя из наработанных деловых отношений,
- получение регистрационного удостоверения на медицинское оборудование, изделия медицинского назначения в государственном органе и передача его Заказчику.
Мы можем помочь Вам как комплексно в регистрации МИ, так и подключиться на отдельном этапе - например организовать прохождение клинических испытаний в целях регистрации МИ с получение в результате необходимого комплекта документов для регистрационного досье.
Дополнительно к услугам нашей компании относятся формирование сведений о нормативной документации, услуги перевода и нотариального заверения документации, приведение технической документации на русском языке в соответствие установленным нормам и требования в целях успешной регистрации в Росздравнадзоре, по итогам которой - сведения об изделиях вносятся в реестр регистрационных удостоверений медицинских изделий (Государственный реестр медицинских изделий).
Порядок регистрации изделий медицинского назначения утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Так же утвержден регламент в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 14 октября 2013 г. N 737н г. Москва "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий".
Перечень медицинских изделий, подлежащих регистрации, отвечает определению «медицинских изделий» Согласно статье 38 Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ, Постановлению правительства российской Федерации №1416 от 27 декабря 2012 г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», Приказу №737н от 14 октября 2013г. «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» и Номенклатурной классификации медицинских изделий по видам (далее – номенклатурная классификация), утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
Закон не терпит исключений: без получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия, в том числе такие как: стоматологическая установка, зубные имплантанты, медицинские инструменты, рефрактокератометр, очки корригирующие (за исключением солнцезащитных), простыня скользящая медицинская, медицинская мебель, кушетка медицинская смотровая, медицинский стол, камертон медицинский, термометр медицинский ртутный, перчатки медицинские и прочие изделия, - производитель МИ не сможет их импортировать, продавать и применять на территории РФ.
Позвоните или напишите нам или заполните форму обратной связи и наши специалисты свяжутся с Вами, проконсультируем о сроках и стоимости работ, по любым вопросам, связанным с получением Регистрационного Удостоверения на медицинские изделия, с проведением технических, токсикологических испытаний, испытаний по ЭМС (электромагнитной совместимости), с подготовкой сведений сравнения показателей изделия с аналогами, а также подготовкой регистрационного досье и др.
Для обработки запроса необходимо предоставить документацию на медицинские изделия (паспорт, инструкции, технические условия либо другую описательную информацию отражающую состав, область назначения, способ применения, технические характеристики и пр.).
Звоните прямо сейчас по тел.: +7 (926) 345-08-05, +7 (926) 345-15-12 или пишите по адресу zapros@vcert.ru